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미국 FDA인허가 전문_프로비전컨설팅(Provision Consulting Group) 그룹 소개

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작성자 고영필 댓글 0건 조회 58회 작성일 22-10-14 06:20

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프로비전 컨설팅 그룹_FDA 인허가 및 미국시장 진출을 위한 컨설팅 안내

안녕하세요. 의료기기 회사 대표 및 담당자님

미국FDA인허가 전문 Provision Consulting Group에서 이메일로 처음 인사드립니다!

프로비전 소개
저희 프로비전 컨설팅 그룹은 (이하 “PCG”)  미국에 위치한 FDA 인허가 및 FDA 공장 실사 대비 전문 컨설팅 그룹으로 2013년부터 지금까지 국내 한국 기업들의 인허가 파트너로서 협력하면서 미 진출의 성공 스토리를 계속 이어 가고 있습니다. 
프로비전은 현재 대한민국 로스앤젤레스 주 총영사관 소속 경제 자문위원으로 위촉되어 FDA 관련 내용을 자문해드리고 있으며 또한 KOTRA 글로벌 인허가 전문가 그리고, KHIDI (한국 보건 산업 진흥원) 전문 패널리스트등으로 활동하며 한국 의료기기 업체들의 미 진출을 적극적으로 지원하고 있습니다.

프로비전 서비스 영역
PCG 는 한국 의료기기 및 글로벌 의료기기 기업들의 FDA 규제 관련 전반적인 업무인 FDA 업체 등록 (Establishment Registration), 제품 등록 (Device Listing), 510(K) 인증, 임상 컨설팅 (Clinical Trials), QMS (CFR 820, ISO 13485) 구축과 실사 대비 컨설팅, 미 대리인 대행 (US Agent Service), 라벨 검수 (FDA Compliance Label Review), GUDID 등 전반적인 Class 1 부터 Class 3 의료기기의 임상실험/ 비임상실험을 포함한 모든 FDA 관련 서비스를 제공해드립니다.
또한 미 현지 FDA 인허가 경험이 풍부한 실험실들과의 네크워크를 통해 성공적인 인허가를 위한 전 실험 자료 구축을 가능케 도와드리고 있습니다.

성공 스토리
    ✔  다수 510(k) 와 최단 인증기간 2달 만에 달성
    ✔  최근에는 세라젬 의료기기 제품 ’Master V6’ 인증 성공
    ✔  유럽, 미국이 주도하였던 여성 위생품 시장에 최근 아시아 최초로 라엘사, 동아제약사의
          한국 여성 위생품 (템포 탐폰) 의 FDA 인증의 쾌거를 이룸
    ✔  한국 텐탈 임플란트사의 FDA 공장 실사 대비 컨설팅 성공적으로 완료
    ✔  심사기준 까다로운 전기의료기기와 인체삽입기기 다수 인증 성공

지금까지 PCG는 다수 기업들의
척추 교정 치료 삽입기, 치과용 재활 material, 골 이식재, 치과 교정기기, Bone Graft, 산소측정기, 심장  진단 의료기기를 포함하여 성형외과용 ND YAG laser, IPL 관련 의료기기와 병원용 측정기기,  피부미용 의료기기, 척추 교정 관련 의료기기, 수면 보조기, 치과관련 임플란트, 덴탈 골이식재, 덴탈 교정용 기기, 덴탈 소프트웨어등을 포함하여 40여개 넘는 FDA 인허가 510(k) 인증을 완료하였으며 현재 510(k), De Novo, Q-Sub 등을 포함하여 다수의 건들을 진행 중에 있습니다.

신규 수입자 (US Initial Importer) 역할 대행 서비스 안내
FDA 에서는 미 수출시 미 현지 최초 수입자 (US Initial Importer) 등록을 반드시 요구합니다.
프로비전은 미 현지 최초 수입 계열사를 별도 설립하여 자체적으로 FDA 수입자 등록을 완료한 유일한 컨설팅 펌으로 한국 고객사들이 제품을 수출하실때 수입사와의 미 등록 등으로 인한 통관 보류나 유통 등의 문제가 발생하지 않도록FDA 에서 요구하는 US initial Importer 의 역할을 직접해드립니다.

따라서 PCG가 수입자로서의 역할 대행을 해드리면 FDA 규제나 실사를 대비할 수 있는 수입사를 따로 지정하실 필요가 없으며, FDA 연간 수입자 등록비 및 갱신 비용도 면제가 가능합니다.
참고로 미 유통사나 바이어 (Importer of Record) 가 반드시 수입사 (US Initial Importer) 가 되어야 하는 것은 아닙니다.

어떤 문의도 성실하고 친철하게 상담해 드리겠습니다.
감사합니다.
프로비전 컨설팅 미국 본사
Provision Consulting Group, Inc.
West Covina Office:
100 N Barranca St #700
West Covina, CA 91791

Chino Hills Office:
13925 City Center Dr. Suite 200
Chino Hills CA 91709
T. 1-909-493-3276
프로비전 컨설팅 한국 지사
서울특별시 강남구 영동대로 602, 6층 F201 (삼성동 미켈란 107)

한국 지사 전화번호
070-4038-3004 (Office), 010-9085-3276 (Mobile)

이메일
ask@provisionfda.com
ykoh@provisionfda.com

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www.ProvisionFDA.com
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